諮詢服務類
透過專業團隊的規劃與執行，成功協助客戶實現目標並創造價值。
Case Studies
每一個案例，都是我們與客戶攜手合作的最佳見證
透過過往專案的成功經驗，我們展現了專業能力與實際成效。
諮詢服務類
綜合製藥集團，擁有高活性無菌充填線，存在多產品共線生產場景
奧星解決方案：開展 GMP 差距分析，評估多產品共線風險，出具整改方案。
項目價值與亮點：識別共線生產風險，優化製程管控，保障高活性藥品生產安全。
諮詢服務類
國際認證 CDMO，同時運行一般產線與高活性無菌充填產線
奧星解決方案：多產線 GMP 差距分析，開展多產品共線風險評估與法規對標。
項目價值與亮點：維持多國認證資質，支撐國際訂單承接。
諮詢服務類
國際 CDMO 無菌廠，需依 EU GMP Annex 1 完成潔淨區氣流驗證
奧星解決方案：提供煙流可視化方案、現場操作指導、記錄與結果評估。
項目價值與亮點：透過煙流可視化驗證潔淨區氣流合理性，滿足無菌環境國際法規要求。
諮詢服務類
國際認證製藥企業，需要持續提升團隊 GMP 與品質管理能力
奧星解決方案：定制 GMP 品質系統訓練，覆蓋法規、風險管理、文件與驗證。
項目價值與亮點：強化內部團隊合規能力，實現品質體系自主維護。
諮詢服務類
國際 CDMO 新建無菌生產線，從零搭建完整驗證體系
奧星解決方案：交付驗證主計畫、GMP 審核、系統影響評估、風險分析、設備/製程確認、文件撰寫與紀錄審查。
項目價值與亮點：一次性搭建國際標準驗證體系，協助新產線投產前合規準備，因應法規核查。