在無菌藥品生產中，隔離器傳遞系統的密閉性直接關係到產品的無菌保證。依據 FDA 無菌製程指南和 EU GMP 附錄 1，隔離器必須確保物品傳遞全程處於密閉環境，任何暴露環節都可能被視為重大缺陷。

專案背景

某知名國際化製藥企業在無菌生產過程中發現，其隔離器系統在器具傳遞時存在一段暴露區域，導致傳遞過程未能全程處於隔離環境下。此設計不符合 FDA 對無菌製程的要求（如 FDA 21 CFR Part 211.42 關於無菌生產環境控制的規定，以及 FDA 無菌製程指南對隔離器系統的密閉性要求）。為確保無菌保證與法符合性，客戶提出改造需求，要求實現器具傳遞全程密閉化。

奧星解決方案

奧星技術服務團隊基於 FDA 法規與客戶需求，提出以下改造方案：

• 系統升級設計
• 在原有隔離器系統中增加三段隔離器（乾熱滅菌櫃對接段、濕熱滅菌櫃對接段、輸送過渡段），確保器具從滅菌設備到生產隔離器的傳遞全程處於密閉環境。
• 優化隔離器對接方式，確保與現有設備的無縫銜接，避免傳遞過程中的暴露風險。
• 高效實施與驗證
• 1 個月內完成專案設計、設備生產及出貨，並在現場完成三段隔離器的安裝與調校，確保乾熱滅菌櫃、濕熱滅菌櫃的器具及鋁瓶能順利傳遞至生產隔離器。
• 依據 FDA 要求執行關鍵性能測試，包括：
  • 保壓測試（驗證隔離器的密閉性，確保壓差符合 ISO 14644-7 標準）
  • 風速測試（確保層流風速均勻性，符合 FDA 無菌生產指南對 A 級潔淨區的要求）
  • 模擬運行測試（驗證傳遞動作的穩定性與可靠度）

法規符合性保障

• 改造後的系統符合 FDA 21 CFR Part 211 對無菌生產環境的要求，確保傳遞過程無污染風險。

奧星價值 & 客戶收益

• 法規符合性提升：改造後的隔離器系統完全符合 FDA 對無菌製程的要求，降低(稽核)檢查風險。
• 無菌保證增強：傳遞過程全程密閉，避免器具暴露，確保無菌生產環境不受污染。
• 生產效率優化：系統運行穩定，減少因傳遞問題導致的停機或重工，提升生產連續性。

奧星瑞服專注於為製藥產業客戶提供專業的綜合設施管理、全週期運作保障、全鏈售後管理整體服務解決方案。旨在協助製藥企業建立全面先進的設備、設施系統維護管理理念與專業的維運保障管理服務，提供專業、安全、高效率的一站式設備及工程全生命週期服務。