《歐盟 GMP 附錄 11：電腦化系統》是 EC‑GMP 指南的補充指導文件，為 GMP 監管活動中使用的電腦化系統提供具體要求。它適用於作為 GMP 監管活動一部分的所有形式的電腦化系統，包括藥品的儲存、配送與品質管制。它與 21 CFR Part 11 標準（FDA 中針對電子紀錄及電子簽章所制訂的一項標準）相似，旨在確保電子紀錄與電子簽章的可信度、完整性、機密性與可追溯性，適用於生產、測試、評價與研究等多個領域。
客戶背景
該廠房為客戶在中國建立的首批工廠廠房之一，建廠時間早、設備運行時間長。本次調試的設備為 STERIS 的早期 VHP 設備，已出現多項問題，無法滿足現行法規要求：
未配置審計追蹤系統、缺少電子批紀錄，資料安全性無法保證。
客戶現場 VHP 印表機不時出現列印不完整、無故不列印的故障。
歐盟附錄 11 要求
審計追蹤應基於風險評估，考量在系統中建立所有 GMP 相關變更與刪除的紀錄（系統生成之「審計追蹤」）。對於 GMP 相關資料的變更或刪除，應記錄其原因。審計追蹤應生成可用且可讀的格式，並進行定期審查；應依據電子批紀錄生成電子批報告，並應包含 GMP 法規要求的所有相關資料與簽章。對於支援批次放行的紀錄，應能夠生成列印輸出，顯示自原始輸入以來是否有任何資料被變更。
奧星解決方案
改造新增上位機監控系統，上位機配置審計追蹤功能，強化 VHP 電子資料安全性。增加上位機資料擷取系統，擷取 VHP 循環批紀錄，生成電子批報告。
奧星價值＆客戶收益
符合支援 21 CFR Part 11 與歐盟附錄 11 的法規要求，確保合規性
避免因印表機故障、滅菌無紀錄而造成重複滅菌，減少資源浪費
保障 VHP 電子紀錄的完整性與安全性，強化資料可靠性與審計透明度
奧星瑞服是專注於為製藥行業客戶提供專業的綜合設施管理、全週期運作保障、全鏈售後管理整體服務解決方案的供應商。旨在協助製藥企業建立全面先進的設備、設施系統維護管理理念與專業的維運保障管理服務，提供專業、安全、高效率的一站式設備及工程全生命週期服務。
種「既省資源又賺錢」的模式，為傳統製造業綠色轉型提供了新思路。
